SKEN的稳定性研究文献综述

【文献综述】药物制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。

稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息[1]-[2]。

环磷酸腺苷(cAMP)和环磷酸鸟苷(cGMP)是细胞内两种重要的第二信使。

磷酸二酯酶（PDE）对体内的cAMP、cGMP具有水解作用[3]，调节体内的动态平衡。

SKEN是磷酸二酯酶3的抑制剂。

PDE3抑制剂的主要药理作用是正性肌力作用、舒张血管平滑肌、抗血小板凝聚和抗血栓等作用[4]。

SKEN通过提高细胞内cAMP含量而产生抗血小板聚集作用，用于治疗慢性动脉闭塞症，抑制血管内血栓形成。

药品在贮藏过程中，其外形和药效会受光线、温度、空气氧化等外界因素的影响。

本课题拟考察SKEN药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在长期放样和加速试验条件下的稳定性[5]。