小容量注射剂的装量控制文献综述

开题报告内容：

1.文献综述

当前 ，在制药包装机械领域内，小容量液体灌装机发展缓慢，在大产量分包装作业中，高速灌装机基本上是进口机器。目前，国内机器可在灌装计量方式、生产效率、机器的运转稳定性、表面处理 、电器元件选型方面进行研发 ，消化吸收国外厂家的先进技术 ，作为重点开发方向。

现在的高速灌装机 的灌装运行方式一般是排列成直线式或者是旋转式跟踪多头灌装 ，加塞机构一般都采用真空吸塞 ，直线式加塞 ，而且主机都可以无级调速。小容量液体灌装机器还有互换性要求，要求机器在很短的时间内，更换最少的规格件，就可以使 2ml、5ml，7m l、lOm l 管制瓶 一台机器上完成灌装加塞，而直线式灌装机可以满足互换性的要求。

液体灌装机按灌装计量方式的形式不同 ，有四种基本形式 ：容积玻璃泵式、蠕动泵式、金属／陶瓷活塞计量泵式和时间压力法。前二者计量方式已被国内众多厂家广泛运用，后二者运用较少，但国外知名厂家如：B S，BOSCH，ROTA ，Groninger ，IMA、 Macofar 、COMAS等包装厂商均采用金属 ／陶瓷活塞泵，而时间压力计量法相当少。

容积玻璃泵构造简单 ，更换期较短。其在使用中由于活塞和套筒接触面磨擦 ，时间长会产生难溶性微粒 ，尤其是玻璃活塞 ，接触面很粗糙，难清洗 ，如果其表面很光滑 ，在工作中难以保持密封性 ，且玻璃制品易碎，经过高温高压灭菌后 ，在装配环节中很容易碎裂 ，因此使用起来不方便，很难保证大批量封包装作业的要求。蠕动泵最初是用于液体输送泵中，用于水针包装作业也是近几年的事 ，蠕动泵比较适用于实验室、中试车间、医院制剂室、小型生化产品的产品分装 ，但不适用于大批量产品生产。因为在大批量使用中，由于泵管的连续性运转 ，泵管的制造精度低 ，易变形，泵管的磨损 ，会使其分装精度和稳定性难于保证。且泵管难清洗，不适应蒸汽灭菌消毒 。国内蠕动泵一般均采用英国瓦特生·马罗505DZ系列分装泵，价格高。在国外除了丹麦FLEX／CON公司制作的灌装机使用蠕动泵外 ，上述知名的厂家均不使用蠕动泵作为计量机构 ，主要是在高速 灌装中蠕动泵不能满足生产要求。

金属／陶瓷活塞计量泵 ，采用不锈钢 ／陶瓷材料制作 ，内部没有密封件 ，配合间隙相当小 ，在 10 微米以下 ，活塞和套筒加工精度非常高，且是一对一配作而成 ，活塞和套筒耐磨损 ，密封性完全靠活塞和套筒之间的配合精度来保证 ，气密性非常好。此种活塞计量泵，易拆卸 ，清洗 ，消毒，装配简单 ，都是低速旋转泵，无须单向阀，使用寿命长。随着社会的进步 ，大量的先进设备进入中国，金属／陶瓷泵将在国内推广使用。金属／陶瓷活塞泵计量灌装法是目前国内药机重点开发的技术，其市场风险较小 ，也是应重点推广的技术。

2.选题的目的和意义

小容量注射剂的装量是影响小容量注射剂质量的一个很重要的影响因素。从药品质量的角度上来看，小容量注射剂的装量是应该得到严格控制的，否则，将无法通过质量这一关。对于企业的生产效益来说，如果小容量注射剂的装量得到严格的控制，能实现注射剂的稳定装量，将很大程度上提高药品生产的合格率，从而极大的提高企业的产率和收益。

3.选题研究的内容