某冻干产品A的质量控制措施

1. 研究目的

课题研究药物为冻干产品A，主要适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌症，既往化疗中应该包括一种蒽环类抗癌药。通过参与A药物的生产流程，熟悉药品生产过程中的质量把控。

1. 研究内容

近几年，真空冷冻干燥技术发展迅速，本课题所涉及的冻干制品A是最初开始投入冻干生产的血制品药物。良好的冻干产品应具有良好的物理形态，应外形饱满、不萎缩鼓泡、色泽均匀、多孔性好、水分含量合格等，并有较长的存放日期。该课题主要探究A产品的配料→配制→灌装和半加塞→冷冻干燥→轧盖→目检→贴签和包装等一系列生产流程，以及各个环节所需注意的质量控制。

1. 研究手段

跟随药品生产线实地学习和操作，查阅相关生产文件和记录。

1. 主要成果形式

毕业论文，以及参与生产经检验合格的可销售的药品A。

1. 主要参考文献

企业文件：《某冻干产品A的工艺规程》 ， 《冻干产品A的生产批记录》

规范文件：《药品生产质量管理规范》 ， 《标准操作程序》

文献： [1] 丁尚红,付林,薛超,许皓.浅谈冻干产品常见问题及解决方法[J].吉林畜牧兽 医,2016,37(04):48 50.

1. 于国强. 胶塞的硅化影响冻干产品出箱跳塞的主要因素探讨[A]. 中国武汉决策信息研究开发中心、决策与信息杂志社、北京大学国家发展研究院.科技研究——2015科技产业发展与建设成就研讨会论文集（下）[C].中国武汉决策信息研究开发中心、决策与信息杂志社、北京大学国家发展研究院:《科技与企业》编辑部,2015:1.
2. 李具伟. 冻干产品中间体含量的快速替代检验方法研究[D].山东大学,2014.
3. 曹咏梅. 冻干产品的质量分析[A]. 中国畜牧兽医学会生物制品学分会、中国微生物学会兽医微生物学专业委员会.首届中国兽药大会——兽医生物制品学、兽医微生物学学术论坛论文集（2008）[C].中国畜牧兽医学会生物制品学分会、中国微生物学会兽医微生物学专业委员会:中国畜牧兽医学会,2008:3.
4. 唐雪影,梁宝新,冯玉兰.冻干产品“失空”原因初探[J].兽医药品通讯,1987(01):48-51.
5. 工作进度

2月25日-3月25日，学习相关生产文件和生产规程，熟悉生产区的规章制度。

3月26日-5月20日，结合相关文件记录，跟随车间生产，在生产现场实地学习各个岗位的操作以及相关注意事项，熟悉生产过程中可能出现的质量问题，并知道其解决方案和预防措施。

5月21日-5月25日，结合相关文件和车间操作实训经验，完成毕业论文的写作和答辩等事宜。