GMP是药品生产管理和质量管理的基本要求，是药企质量管理体系一部分。10版GMP的实施顺应了各方面的需求，国内基本药物摆脱了缺量的阴影，早已开始关注药品安全质量，人民对于药品安全比以往有了更高的追求，对于几起医药事件也格外关注，10版GMP的实施可以更好地保障人民群众的生命健康，对于提升药品生产管理水平、保障药品的质量与安全性、强调药品的监管都有比较广泛而深远的影响。在10版GMP中，引入了质量管理体系的新理念， 要求制药企业应当建立全面、严格的质量管理体系，并且应当配备足够的条件，包括人力资源和管理制度和各种硬件来保证质量体系的有效运行。同时在质量管理中要引入风险管理，这一点我觉得和EUGMP也有一些关联，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。企业通过新版GMP的认证，可以建立了更加有效全面的质量管理体系， 重视药品生产系统的不断完善和提升，可以更大限度地降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业通过新版GMP认证对工艺设备设施等也有较大影响，一些小型企业的旧工艺和设备设施并不能很好地符合新版GMP的要求，需要改进或更换。
在人类社会经历了多次重大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难反应停事件后，药品的生产质量引起了公众的关注。1962年美国FDA组织坦普尔大学6名教授，编写并制定了GMP规范《药品生产质量管理规范》，并由美国国会于1963年首次发布。此后，于1963-1993年间，FDA对GMP进行了多次修订，并在不同领域充实完善，使得GMP成为美国及全世界药事法规的重要组成部分。
在1982年我们国家在中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范(试行本)》，1985年经过修订，由国家医药管理局推行颁布。1988年3月由卫生部颁布我国第一部药品GMP，这部GMP颁布正值中国改革开放不久，国力还比较薄弱，人民大众普遍比较缺医少药。中国第一版GMP的制定依据当时的国情和国力，使得药品生产企业有法可依，给药品生产企业提供了生存及发展基础，也为之后人民大众的健康做出了建设性贡献。
随着时代进步，医药科学技术不断提升，人民大众对健康的追求也逐渐提高，与当年改革开放之际有很大的提升，显然第一版GMP已不再能满足日益扩大的国内外药品市场对医药产品的需求和人民大众的健康需求。为了确保大众的用药安全，进一步跟上国际医药水品的步伐、提升我国制药工业水平，于是探索新版GMP的拟定颁布。
从具体内容上看，2010版GMP是对85版GMP的修改和提升，对有关药品的生产、监控、管理过程条文更加具体化，尤其是比以往更加突出质量管理的要求，引入 QP即质量受权人的概念，其实要求强化药品生产企业内部的质量管理机制，明确质量责任，这是提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人的有效手段，可以从根源减少药品质量问题。2010版GMP给药品生产企业提供了药品生产质量管理的具体原则性的指导和要求，其附录内容也比以往详细具体。2010版GMP对无菌制剂工程的规定和要求也更加严格。《医药工程设计》2011年第32卷第3期上，前辈于颖和卢存义分析了2010版GMP与无菌粉针机械工程。制药装备第269总期23期上，田耀华先生论及了无菌制剂灌设备隔离技术可行性，我阅读了都受益匪浅，受水平限制，本文结合2010版GMP与EUGMP浅析在具体生产中的运用。
注射剂是国内比较常见的治疗手段，而无菌粉针剂因为运输、储存、使用的便利性，在国内注射剂中运用也比较多，由于无菌分装粉针通常没有活体微生物存在，具有无菌、无热原、无不溶性微粒及高纯度等特性，对热处理敏感，因此不适合采用最终灭菌，只可以使用非最终灭菌的无菌操作工艺。无菌粉针剂简单来说就是将符合要求的无菌原料药粉末在无菌条件下定量地分装在干燥洁净灭菌的容器内，然后将容器密封并包装，贮存在合适的条件下，等使用时，加入无菌注射用水溶解，然后注射使用。作为非最终灭菌产品，整个生产车间对环境洁净度的要求高。新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域，非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求，增加了在线监测要求，细化了培养基要求，新版GMP对无菌制剂的要求有了一个比较大的提高，洁净级别也有原先的30万级、10万级、万级、百级改进为D级、C级、B级和A级，这与EUGMP的分类相似，我想通过这次实习从两种GMP的角度浅谈无菌粉针分装工艺，加深对它们的认识和理解。随着2010版GMP的实施，无菌粉针车间的设计难度也大幅提高。无菌粉针车间设计既要能满足2010版GMP的要求，又要在不影响正常生产需求的条件下降低工程造价，这也是一个值得广大设计人员研究的课题。
设备方面，目前，我国现有非最终灭菌制剂(冻干粉针、粉针等抗生素瓶类注射剂)生产设备主要包括超声波洗瓶机、隧道灭菌烘箱、灌装加塞设备、压盖机。这些设备与国外先进水平相比，存在相当差距，这使得无菌产品的质量存在较大的风险。因此我所在公司引进多批国外较为先进的生产设备，更换掉较为陈旧落后的设备，保障生产质量安全。
公司无菌粉针分装生产线符合新版GMP与EUGMP，设备采用国外进口，各方面性能比较优越，但生产过程中仍有许多或大或小的问题，需要工作人员不断参与解决问题、优化工艺与设备。实习期间，我被允许经培训后在某条无菌粉针分装生产线各个岗位上学习，在内部一方面可以参阅公司大量的工艺文件，另一方面可以请教生产技术人员，在外部一方面还可以利用当地图书馆或请学校同学利用校图书馆的数据库查阅相关文献，另一方面可以复习利用学校教学课本等。这些多方位的研究手段可以帮助我更好地完成这次实习任务。学习的过程也可以将学校学到的理论知识在车间实践，加以强化。
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