银杏叶片的微生物限度检查及方法适用性试验文献综述

银杏叶片微生物限度检查及方法适用性试验前言：银杏叶片作为药品，其必须符合药品安全、有效、质量可控的三个要求。

为了保障药品的安全性，除了要求其在自身成分性质和含量上对人体没有危害外，也要求其不携带其他致命性物质或生命体。

当药品中存在微生物时很有可能造成有效成分的降解降低有效性、微生物繁殖产生有害代谢物，使药品成为不能治病，反能害人的产品。

为了杜绝这种事情的发生，对药品进行微生物限度检查是十分必要的。

资料显示银杏叶片的微生物限度检查常常出现假阴性结果，造成不合格产品流入市场，严重危害病患的生命安全。

引起这种假阴性结果的原因很多，包括人为的因素，如操作者者无菌意识不强、操作不熟练而导致失误，检查方法不当等 。

最主要的因素还是来自药品本身，药物自身含有抑菌成分，以致污染微生物不能在检查平板上生长，出现假阴性结果。

为消除各种原因导致的假阴性结果，此次实验根据2010版《中国药典》修订版附录中的规定进行微生物限度检查，同时为了确保微生物限度检查所得结果的准确性，要求对微生物限度检查方法进行适用性试验验证。

微生物限度检查法方法适用性试验验证的目的主要是考察供检药品中有无抑菌活性物质干扰试验，检验方法和培养条件（包括培养基）的可行性。