XXX有关物质方法开发及验证文献综述

一、 课题背景流行性感冒是由流感病毒引起的急性呼吸道疾病。

在儿童、老年和免疫力低下者常伴有并发症，甚至引起死亡。

磷酸奥司他韦是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，其抑制神经氨酸酶的作用，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用，为目前抗流感病毒治疗的首选药物。

奥司他韦 (oseltamivir)由吉利德研发，由罗氏负责全球商业化推广，商品名达菲 (tamiflu) ，是一种抗病毒新药。

该药于 1999 年 10 月在瑞士首先上市，相继又在加拿大、美 国和中国上市。

目前已经在全球 60 多个国家和地区上市，为全球公认的最有效的防治流感药物之一。

也是公认的抗禽流感、甲型 H1N1 病毒最有效的药物之一。

国外已上市剂型包括胶囊剂、颗粒剂、干糖浆及干混悬剂，国内已上市剂型包括胶囊剂及颗粒剂，尚无干混悬剂产品上市。

磷酸奥司他韦干混悬剂于 2000 年 12 月被 FDA 批准在美国上市，干混悬剂既有固体制剂（颗粒）的特点，如方便携带，运输方便，稳定性好等，又有液体制剂的优势（方便服用，适合于吞咽有困难的患者，如儿童、老人）。