瑞卢戈力SCR-6266有关物质分析方法转移文献综述

一、立题依据（课题研究的目的与意义及国内外研究现状）应用瑞卢戈利(Relugolix)，化学名称为N-(4-(1-(2,6-二氟苄基)-5-((二甲氨基)甲基)-3-(6-甲氧基-3-哒嗪基)-2,4-二氧代-1,2,3,4-四氢噻吩并[2,3-d]嘧啶-6-基)苯基)-N-甲氧基脲。

其是一种小分子促性腺激素释放素(GnRH)受体拮抗剂，有潜力用于子宫纤维瘤、子宫内膜异位、前列腺癌等适应症[1]。

前列腺癌是目前全球男性发病率第二高的恶性肿瘤,居男性癌症死因的第五位[2]。

GLOBOCAN研究估计,与欧美国家相比,我国前列腺癌发病率较低(ASIRW美国75.7/10万,法国99.0/10万),前列腺癌新发患者占全球患者的比例也较低(中国7.8%,美国16.7%,法,法国5.1%),但前列腺癌死亡患者占全球比例却远远超出西方国家(中国14.5%,美国8%,法国2.5%)［3］。

晚期前列腺癌的常规治疗方案是雄激素剥夺疗法，即使用药物降低患者体内雄激素水平，从而抑制前列腺癌细胞生长。

美国FDA于2020年12月18日新药Orgovyx(瑞卢戈利）用于成人治疗晚期前列腺癌，这也是FDA批准的第1种治疗前列腺癌的口服激素类药物［4］。

当前药物安全性问题已成为全社会越来越关注的焦点,而有关物质研究及控制是药品安全保证的关键要素之一,各国药品质量标准对有关物质检查的要求也越来越高。

因此,对药物中有关物质进行检测和控制也显得极为重要［5］。

近年来，在有关物质的测定方法上，药典上未出现过的各新增药品种类普遍采用高效液相色谱法（HPLC），尤其是梯度洗脱方法［6］。