原子吸收分光光度法测定铝镁加咀嚼片的溶出曲线文献综述

一、课题背景

胃酸过多，又称作胃酸过高，是胃肠疾病的常见症状之一。人胃是持续分泌胃酸的，其基础的排出率约为最大排出率的10%，且呈昼夜变化，入睡后几小时达高峰，清晨醒来之前最低。胃液中的胃酸（0.2%～0.4%的盐酸），可以杀死食物里的细菌，确保胃和肠道的安全，同时增加胃蛋白酶的活性，帮助消化。正常生理状态下胃液分泌维持一定的量，如分泌过多，患者就会感到胃部不适，出现胃部灼烧感、吞酸、反胃、吐酸水等现象。适度的胃酸可以帮助消化，但如果胃酸过多就会伤及胃、十二指肠黏膜，造成胃溃疡或十二指肠溃疡等疾病。常用药物治疗，如制酸剂、质子泵抑制剂、抗酸药等。

铝镁加咀嚼片是一种用于治疗与胃酸过度分泌有关的胃、十二指肠溃疡、胃炎、胆汁返流性食管炎等疾病的药物制剂。原研厂家是西班牙的ALMIRALLS.A，国内尚无该产品上市。目前，国内市场同类型产品为铝镁加混悬液，商品名为安达，用于治疗胃及十二指肠溃疡或胃酸过多引起的返酸、烧心、疼痛、腹胀、嗳气等症状。

铝镁加咀嚼片为抗酸药氢氧化铝、氢氧化镁和二甲基硅油组织的复方，氢氧化铝、氢氧化镁对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应，使胃内pH值升高，缓解胃酸过多症状，但对胃酸的分泌无直接影响，氢氧化铝和氢氧化镁合用可以纠正单独使用所致便秘和腹泻作用。二甲基硅油可消除胃肠道泡沫，用于缓解各种原因引起的胃肠道胀气。作为固体片剂，其剂量准确，含量均匀；化学稳定性好，受外界空气、光线、水分影响少；携带、运输、服用均较方便，是一种值得开发研究的新型抗酸药。

在该品种的处方研制过程中，对溶出曲线的考察至关重要，根据国家药品审评中心颁布的普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则，药品上市后发生较小变更时，采用单点溶出度试验可能就足以确认其是否未改变药品的质量和性能。发生较大变更时，则推荐对变更前后产品在相同的溶出条件下进行溶出曲线比较。故本课题将对原料药中的铝离子进行分析，采用原子吸收分光光度法，建立溶出曲线测定方法，并进行方法学验证，对产品的溶出曲线进行研究。

本实验所采用方法，原子吸收分光光度法（AAS），其测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素，是由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品经原子化产生的原子蒸气时，被蒸气中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减弱的程度，求出供试品中待测元素的含量。AAS所用仪器为原子吸收分光光度计，它由光源、原子化器、单色器、背景校正系统、自动进样系统和检测系统等组成，选用的原子化器不同，可以使用不同的分析方法，如石墨炉法、火焰原子吸收光度法。

二、要解决的问题

建立准确、灵敏度高的原子吸收分光光度法分析方法，对铝镁加咀嚼片的溶出曲线进行测定，并进行方法学验证。

三、可行性分析