一、研究目的1.了解我国仿制药一致性评价的基本情况2.熟悉生物等效性试验设计的一个基本原则和要点3.掌握LC-MS/MS技术对人血浆样本中小分子药物的定量分析4.掌握生物等效性的计算和分析二、研究内容本次临床研究选择Teva Takeda Yakuhin Ltd.生产的盐酸马尼地平片作为参比制剂。
按有关生物等效性试验的规定，进行空腹下的人体生物利用度与生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
本试验为在健康受试者在空腹状态下进行生物等效性实验，采用两制剂、单次给药、交叉试验设计。
试验受试者（包含男性和女性）在空腹的条件下分别给予受试制剂或参比制剂，清洗一周后交叉给药。
采用LC-MS/MS内标法测定健康受试者口服受试制剂和参比制剂后血浆中盐酸马尼地平的浓度，绘制药时曲线，进行药动学参数计算和生物等效性评价。
三、文献综述随着人们生活水平的提高，高血压患者的数量也逐年增加，高血压疾病不仅给患者带来生活上的困扰，也给患者的家庭，甚至社会，带来一定的经济负担，所以，找到有效的降压方法，一直是医学界的一项重大任务。
高血压属于心血管内科比较常见的病症，多通过用血管转换酶抑制剂、beta;-受体阻滞剂，利尿剂、血管转换酶受体抑制剂及CCB等治疗。
高血压血流动力学异常导致体循环异常，CCB能对钙通道进行阻滞，并直接抑制钙离子内流，进而实现较好的降压效果[1]。
在心血管治疗药物中，钙通道拮抗剂占据非常重要的位置,此类药物在高血压、心律失常、心力衰竭等的治疗中，都能呈现不错的治疗效果。
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