一、 背景
泮托拉唑钠肠溶胶囊，在肠道中溶解释放药物，用于治疗活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。本品内容物为白色或类白色得肠溶微丸。对于泮托拉唑钠肠溶胶囊的检测项目包括性状和理化鉴别、检查、含量测定。检查中又包括有关物质、含量均匀度、溶出度、耐酸力（溶出度gt;90%时本项可不做）。有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。对药品的纯度要求，应基于安全性和生产实际情况两方面的考虑，任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系，所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
二、 目的
目前公司采用的泮托拉唑钠肠溶胶囊有关物质的检测方法为药典规定方法HPLC法。色谱条件为：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6*250mm，5mu;m）；以0.01mol/L磷酸氢二钾溶液（PH7.0）为流动相A，以乙腈为流动相B，梯度洗脱；检测波长为289nm；柱温为40℃。以这种方法进行有关物质的检查，可以确保药品的安全性，但是耗时过长，影响检测效率。因此，将对色谱条件进行修改，即缩短色谱柱长度。通过改变色谱柱长度和梯度洗脱程序，减少样品在柱子中的滞留时间，缩小保留时间，从而缩短检测时间，提高检测效率。这次的改动是对色谱柱条件进行的改进，需对分析方法进行确认，从而做到在提高效率的同时能确保产品质量。
三、研究内容
因改变了色谱柱的条件，所以要对分析方法进行确认，包括：专属性、定量限、精密度（重复性、中间精密度）。
色谱条件确认：
色谱柱：Agilent EC-18 4.6*100mm，2.7mu;m
稀释剂：0.001mol/L氢氧化钠溶液-乙腈（1：1）
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