NL-138含量测定方法开发及方法验证文献综述

 2022-12-23 17:24:35

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

开题报告——NL-138含量测定方法开发及方法验证

一、拟研究或解决的问题

本课题对南通联亚药业有限公司研制的NL-138缓释片的含量测定方法进行研究,目的是通过研究建立准确定量测定南通联亚药业有限公司研制的NL-138缓释片中NL-138含量的方法,并通过方法验证以证明建立的方法满足对应的检测要求。

二、采用的研究手段

根据拟定的课题,了解NL-138的基本信息,采用以做实验为主、查文献为辅的方法,对NL-138的色谱条件(检测波长、色谱柱、流动相、流速、柱温、进样量、洗脱程序和检测器等)进行筛选,并根据南通联亚药业研制的NL-138缓释片的自身特点选择合适的提取溶剂。为了保证试验系统的可靠有效,用规定的对照品溶液或系统适应性试验溶液在规定的色谱条件进行试验,必要时,可对色谱条件进行适当调整。系统适用性实验的四个指标包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子。

建立的NL-138缓释片含量测定方法必须经过验证,验证的指标有专属性、线性及范围、准确度和回收率、重复性和中间精密度、稳定性研究和耐用性等,以此证明建立的方法满足相应检测要求。

三、文献综述

(一)色谱条件

1、检测波长的选择

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