巯嘌呤口服混悬液含量方法学验证文献综述

巯嘌呤含量方法学验证摘要：巯嘌呤及其制剂目前收载于中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典等各国药典。

各国药典收载的含量测定方法主要有紫外分光光度法、容量分析法和高效液相色谱法。

本文查阅并汇总了各国药典中关于巯嘌呤的含量测定方法，并查阅了方法学验证的相关指导原则，对含量测定的方法学验证的考察项目及各项目可接受的验证标准进行汇总。

关键词：巯嘌呤，含量，方法学验证急性淋巴细胞白血病(acute lymphocytic leukemia，ALL)是儿童最常见的肿瘤性疾病，其治疗关键在于能有效杀伤肿瘤细胞，并使患儿始终维持在缓解状态[1]。

尽管如今儿童ALL治愈率已高达90%以上，但患儿预后并不理想，甚至面临高达20%的复发风险[2]。

巯嘌呤作为一种化疗药物，在治疗儿童急性淋巴细胞白血病和改善预后中发挥了重要作用，虽然化疗方案在不断优化发展，但是巯嘌呤的作用和地位从未受到质疑和挑战[3] [4]。

为进一步做好保障儿童用药工作，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家鼓励研发申报儿童药品，其中包含巯嘌呤口服混悬液。

含量是药品重要的质量标准项之一，开发合适的含量测定方法并进行相应的方法学验证，拥有可以准确测定药品起效成分含量的方法，不仅对于药品前期研发阶段工艺、处方的筛选和优化具有指导作用，也是后期药品申报、药品生产乃至药品上市销售时对药品质量和稳定性监控的重要手段。

可供药物含量测定的分析方法主要包括容量分析法、光谱分析法和色谱分析法。