注射用艾司奥美拉唑钠分析方法转移文献综述

注射用艾司奥美拉唑钠分析方法转移文献综述摘要：分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。

分析方法转移是保证检验结果质量，保证不同实验室之间得到一致、可靠和准确检验结果的一个重要环节，同时也是对实验室检验能力的一个重要评估。

本文对分析方法转移相关的指导原则和法规要求、分析方法转移的基本流程、分析方法转移的类型等加以概述。

关键词：分析方法转移；方法建立实验室；方法接收实验室；结果比对；指导原则一、药品分析方法转移相关的指导原则和法规要求分析方法转移最早是由药品生产行业提出的。

企业进行药品研发时，随着一个品种研发过程的不断深入，其质量控制方法也在不断地优化和调整，到最后产品研发成功，形成了一个经过充分验证、能够保证产品质量可控的检验方法。

当产品由研发部门转到生产部门进行大规模生产时，质量控制部门需要按照研发部门建立的检验方法对产品进行出厂前的放行检验，这就牵涉到分析方法由研发实验室向生产部门检验实验室的转移问题。

检验实验室要有能力操作研发实验室建立的方法，同一批样品的检验结果要和研发实验室的检验结果一致。

随着全球化的进展，许多国际大型制药企业在很多国家和地区都建立了工厂，这也涉及到药品分析方法在不同工厂之间的转移问题。

这些企业为了保证质控部门检验实验室能够成功地操作分析方法，对产品质量进行控制，企业内部制定了方法转移的标准操作规范(Standard Operation Procedure，SOP)，针对每个品种的分析方法都制定了详细的方法转移步骤。