磷酸西格列汀片微生物限度方法验证研究文献综述

药品微生物限度检查方法

摘要：微生物检测是一项必不可少的检查，进行微生物检验都能够有效保证食用的安全性，这也是衡量其质量的重要指标之一。药品微生物检验针对的主要对象是活微生物，检测其数量是否超过规定的限度，主要是以酵母菌数、霉菌数、细菌数等为检查项目。本文主要对微生物限度检查研究，旨在为磷酸西格列汀片微生物限度研究方法的进一步研究提供理论指导。

【关键词】微生物限度检查；药品；方法适用性试验

微生物限度检查是保障药品使用安全的重要工作，逐渐受到重视。微生物限度检查指检查辅料受微生物污染程度、非规定灭菌制剂及其原料的方法，检查项目包括霉菌数、酵母菌数、细菌数及控制菌检查。

1微生物限度检查方法

1.1微生物计数法

微生物计数指用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数，其检出受很多因素影响，如试验菌种的稳定性、微生物分布均匀性、培养基的适用性、取样的代表性、操作过程的标准性、检验方法的适宜性、检验环境的可控性及结果判断的准确性等。在磷酸西格列汀片的微生物限度检查中，对于微生物计数不合格的样品，影响因素除了检验过程因素外，生产工艺，生产设备、环境、清洁效果，人员等均有影响，尤其检验方法是否正确直接影响到最终检验结果，所以样品微生物计数检验方法应进行方法适用性试验，确保采用的检验方法适用^[1]。中华人民共和国药典(以下简称《中国药典》)2015年版与2010年版相比较，在微生物限度检查方法和指导原则上均有较大修订，尤其计数方法适用性试验发生根本变化，更能真实反应样品本身实际抑菌情况^[2]。本研究通过对新版药典微生物限度检查方法的不断学习和理解，结合工作经验及相关文献分析样品微生物计数方法适用性试验及其重要性。

1.2控制菌检查方法

控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检查供试品中是否存在特定的微生物。用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按规定进行检验，包括样品取样量和结果判断等。供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试^[3]。