创新药价格管理的国际经验文献综述

创新药是指运用全新的科学原理、工艺程序、技术发明创造出来的原创新药，也就是我们所说的原研药。创新药物研究对我国建设创新型国家具有重大的意义。在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，专门有重大新药创制专项，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物，降低对国外新药的依赖。

药品价格是社会关注的焦点，调整药价是改善民生的根基。我国的药品价格是以政府管理为主，不仅涉及到医疗福利，同时也关系着医药行业的生产与发展，因此创新药品价格管理是一个值得研究的主题。目前创新药品价格管理的研究主要集中在：

1 国外创新药物价格管理

1.1国外创新药的定价方法

相比我国，国外创新药品的定价的方式已经相对成熟。刘昕，史录文（2008）论述了日本主要采取相似药效比较方式以及成本计算的方式来进行药价的核算。日本药品价格核算的主要因素取决于该药品是否存在相似药品的收录，其规格是否发生了改进以及该药品是否具有创新性这三个方面。在创新药品上市时，如果先前没有类似于该药品的收录，则采用成本计算的方式来进行药品价格的核算。如市场上已经存在类似的药品，则采用相似药效比较方式来进行价格的核算，即通过对比市场上已有的类似药品的价格来比较测算新药的价格。创新性药品的价格定价的加算方式分为三种；创新性加算、实用性加算、市场性加算。日本创新药品的最终定价都会参照国外的平均价格，从而进行进一步的价格调整。^[1]何常楠，傅鸿鹏（2016）对欧洲国家的药品价格管理进行了比较。创新药的价格有自由定价和法定定价两种，而法定定价的方式对于创新药的定价更为常用，在创新药的批发和零售环节的定价方式多为法定定价，而在创新药的出厂环节两种定价方式都会实施。^[2]西方国家创新药品价格管理政策主要采用自由定价政策、成本加成定价政策、参比定价制度、价值定价法、国际价格比较定价这几种方法。^[3]孙薇薇，蒋虹丽（2015）论述了七个国家对于创新药的定价方法，其中法国对于创新药的定价方法主要是由政府制定其出厂价，同时对批发和零售实行累退性加成。对于高创新药实施快速定价法也就是外部参考定价，对于低创新药实施常规定价法也就是内部参考定价。^[4]

1.2国外创新药价格管理政策

国外对于创新药的管理也具有了相关较为完善的政策。周斌，吴晓明（2015）对德国对于创新药管理引入的药品效益评估及补偿价格谈判机制进行了叙述。德国是世界上最早实施社会保障制度的国家，其拥有相对发达且完善的医疗保险体系。在德国创新药批准上市后，制药企业进行自主定价，并且需要按照相关法规提交证明该创新药增量效益的文件资料，进行药品增量效益评估阶段。根据药品是否具有增量值来进行补差价格的协商，若在药品上市的一年内，制药企业与德国医疗保险基金协会的补偿价格未达成一致，企业可向德国联邦联合委员会的仲裁机构进行权利救济，仲裁机构会对比其余欧盟国家的价格，在该创新药上市15个月内确定最终的补偿价格。^[5]朱德政，余伯阳（2014）对七个国家的创新药品价格政策进行了比较。其中澳大利亚是第一个将药物经济学评价结果应用于药品价格管理的国家，也是将药品价格控制得较为合理的国家之一。在澳大利亚创新药品需要得到国家治疗性药品管理局批准才能上市，要想得到全面的健康保险的报销，则需要进入药品保险目录。在加拿大所有处方药的价格都由政府制定，其中联邦政府制定专利药的价格，仿制药的价格则由地方政府管理。^[6]创新药品中相当一部分是具有专利保护的药品，日本规定对过专利保护期的药品需要在其首仿药被药价基准收录后进行价格调整，调整方式一般是在原价格的基础上下调6%～8%。^[7]丁锦希，赵悦，顾海（2011）对法国创新药定价政策进行了研究。法国政府对于创新药物实行绿色定价通道，其明确了创新药物的准入条件，简化了创新药物的定价程序，强化议价权利。^[8]

2我国对创新药价格管理政策及存在的问题

2.1我国对创新药的价格管理

2.1.1我国药品定价方法

许军，夏聪，向前（2016）研究了我国药品价格定价机制。长期以来，我国的药品定价方法主要有三种，即政府定价、政府指导定价和企业自主定价。政府定价、政府指导定价以社会平均成本为基础制定药品最高零售限价，大约有100种药品实行政府定价，约2 600种药品纳入政府指导定价范围。其余实行企业自主定价，约占药品市场的77%，价格的制定主要考虑药品成本及市场供求关系。^[9]2015年经国务院同意，国家发展改革委员会、国家卫生计生委员会、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食品药品监管总局制定了《推进药品价格改革的意见》，规定自2015年6月1日起取消了除麻醉药品和一类精神药品以外的绝大部分药品的政府定价，将药品价格交给市场调控，我国药品价格正式进入了市场调控阶段。^[10]

2.1.2我国创新药价格管理的相关政策

戴涛提出了目前我国政府对药品价格管理总的原则是宏观调控与市场调节相结合，实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种定价方式。对于《国家基本医疗保险药品目录》的药品和少数具有垄断性或特殊性的药品实行政府指导价或政府定价。同时实行有升有降的政策，特别是对一些临床急需、价格低廉和疗效确切的药品不再降价，对一些市场短缺的药品适当提价。^[11]许丽平指出了2009年11月，国家发展改革委、卫生部、人力资源社会保障部印发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，改革的一个重点原则就是鼓励研发创新，医药价格制定要有利于激发企业和医疗机构提高创新能力和动力。同时，提出了对创新药品的定价引入药物经济性评价方法，并实行利润控制：在审核药品成本的基础上，根据药品创新程度，对销售利润实行差别控制，允许创新程度较高的药品在合理期限内保持较高销售利润率。^[12]中共十九大报告提出，全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。要解决看病贵、看病难的医改问题，关键之一在于丰富药品供给、降低药品价格，从而减少病患负担。^[13]

2.2我国创新药价格管理存在的问题

现阶段我国创新药价格管理政策还存在一些问题。刘雯薇（2009）指出了我国创新药品价格管理中所存在的问题主要是管制范围和结构的不合理、价格核算方法的不合理、价格管制的低制度化、管制对象的不科学以及管制方法的单一。我国药品价格管制力量与监督力量没有成正比的关系，形成了倒三角的不稳定框架主体。^[14]曹阳，邵明立（2010）论述了我国药品价格管理体系所存在的一些问题。一个是药品价格没有打破药品垄断买方市场体质，二是药品定价的依据有待于进一步科学化，药品的定价需要考虑更多的因素。^[15]我国存在创新药品缺乏统一的标准，政府定价监管的法律制度不健全，创新药品价格政府审查难度大，创新药品品种政府价格谈判困难的问题。^[16]我国药品价格存在虚高的问题，主要是由于财政补贴的不足，使医疗机构为了追求自己的经济利益，成为了市场上最大的药品销售者和既得利者，药价越高他们获得的经济利益也越多，所以就造成了药价虚高的问题。^[17]黄洁（2014）指出我国药品集中采购仍存在水分、个别药品政府定价偏高、不同渠道销售的药品差价过大、民营药店对药品价格政策执行不理想、创新药物定价制度有待进一步完善的问题。^[18]钱沛（2016）指出2015年绝大部分药品的最高限价被取消，在现实中为了限制寻租空间而以低标准的低成本药来定价，那就会打击好的制药企业，影响研发的积极性，最终的结果就是好药退市，赖药充斥药品市场。所以在实际应用中，政府对药品进行定价很难达到平衡。^[19]

3国外创新药品价格管理模式对我国的启示

通过对国外创新药价格管理方式的研究，我国可以借鉴其具有优势的地方。李磊（2013）通过对日本创新药管理模式的研究论述了对我国的相关启示。日本的创新药价格管理模式可以充分的体现出药品的创新程度，有利于企业对于创新药研发的积极性。其每两年都会对药品市场进行调查，并且通过调查对药品的价格进行相关的调整。我国需要加强对创新药成本及市场价格进行进一步的调研，并将调研的相关价格作为政府对于创新药定价及调价的基础。^[20]丁锦希，罗茜玮（2010）研究了日本创新药物的定价，提出几点对我国的启示。我国可以借鉴日本政府的规制方式，降低管理工作分散程度，实现科学监管。我国应该建立综合性的评价体系，全面实现药品的质量差异和临床价值。^[21]周斌，吴晓明（2014）论述了发达国家创新药价格管理模式以及对我国药品价格管理的启示。对于药品的创新需要一个相对宽松的价格政策，补偿机制在创新药物价格管理的过程中尤为重要。我国可以借鉴发达国家的药品定价及补偿政策，制定出符合我国国情的对于创新药价格管理的相关政策。^[22]孙薇薇，蒋虹丽（2015）通过对世界上主要发达国家创新药定价管理的比较，得出对我国创新药价格管理的相关启示。我国可将创新药价格的管理和医保报销政策相结合，根据国外的相关经验，医疗保险政策对于创新药的价格管理有至关重要的作用。制定创新药品价格需要反映出该药品的价值，我国需要建立和完善对于创新药的界定以及对其创新价值的评估机制。充分发挥制药企业在创新药定价过程中的作用，我国可以进行试点参考定价的方法，选择相对合适的参考国家及参考药品，同时考虑将多种定价方法相结合，制定出我国创新药新的定价方法。^[23]借鉴国际先进经验，我国应该尽快构建以药物经济学为基础的新药价值评估体系，以药品的成本效益为导向，合理确定其相对价格水平，并将其尽早纳入补偿目录。^[24]

参考文献

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[2]何常楠,傅鸿鹏.欧洲国家药品价格管理及对我国的启示[J].中国卫生经济,2016,35(11):56-59.

[3]周斌,吴晓明.发达国家创新药品价格管理模式的启示[J].中国医药工业杂志,2014,45(4):398-400.

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[11]戴涛. 药品价格管理政策综述[J] .2011(31):316-317

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[13] 人民网.药品供应保障百姓健康福利[EB/OL]. http://health.people.com.cn/n1/2017/1121/c14739-29658033.html

[14]刘雯薇.我国药品价格管理模式分析[J].企业导报,2009(2):85-86.

[15]曹阳,邵明立.我国药品价格管理体系的问题与优化研究[J].南京社会科学,2010(6):31-36.

[16]景鑫亮.政府监管下我国创新药品定价研究[D].南京:南京大学大学,2011:33-35.

[17]李树森.向鸿梅.对我国药品价格虚高的思考[J].北方经贸,2007(2):34-35.

[18]黄洁.新医改以来我国药品价格管理问题及对策研究[D].上海:上海复旦大学,2014:25-28.

[19]钱沛.我国药品价格监管的法律制度研究[D].兰州:兰州财经大学,2016:26-27.

[20]李磊.日本创新药品价格管理及对我国的启示[J].中国新药杂志,2013,22(5):502-504.

[21]丁锦希,罗茜玮.日本创新药物定价机制评价及对我国的启示[J].价值理论与实践,2010(5):44-45.

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