湿热灭菌法在非最终灭菌注射剂的应用文献综述

文献综述：湿热灭菌的方法研究进展摘要：灭菌工艺是制药行业生产流程中十分重要的一环，由于注射剂的特殊性，对于其无菌程度的要求也有更明确的标准。

在制药领域，湿热灭菌一直被视为最可靠，也是运用得最广泛的灭菌技术[1]。

湿热灭菌法指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。

众所周知，最成熟的灭菌技术为湿热灭菌。

PDA在1978年就正式发布了技术报告No.l[2]，详细解说了湿热灭菌的理论，并影响了整整一代制药领域的科学家和工程师，是PDA最有影响力的文件之一。

本文做了较为简单的综述。

关键词：制药，湿热灭菌，灭菌方法1湿热灭菌的科学理论常见湿热灭菌工艺为脉动真空灭菌工艺，这是一种饱和蒸气灭菌模式;其它湿热灭菌工艺还有蒸气一空气灭菌和过热水灭菌工艺等。

灭菌的科学理论包括了微生物和热力学两个科学领域的知识。

1.1微生物学理论湿热灭菌工艺的原理是热力使得微生物的蛋自质及核酸发生不可逆的变性从而将其杀灭[3]。