丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的方法学验证文献综述

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的方法学验证摘要：目的：确定丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查法的检验条件；方法：依据《中国药典2015年版》（第四部）通则1143细菌内毒素检查法凝胶法，进行干扰试验，以确定最大无干扰浓度，并进行方法学验证。

关键词：丹皮酚磺酸钠注射液 细菌内毒素检查 凝胶法 鲎试剂 干扰试验 方法学验证一、丹皮酚磺酸钠注射液：（一）丹皮酚：丹皮酚(paeonol)，毛茛科植物牡丹根皮和萝摩科植物徐长卿的干燥根或全草中的主要活性成分[1]，又称为牡丹酚，是一种小分子的酚类化合物，呈白色针状晶体，熔点低、易挥发，它的化学名称是2-羟基-4-甲氧基苯乙酮，分子结构如图[2]。

研究表明，丹皮酚具有抗菌消炎、镇痛解热、活血化瘀、解痉、抗过敏以及增强免疫功能等作用[3]。

图1.丹皮酚结构式 图2.丹皮酚磺酸钠结构式（二）丹皮酚磺酸钠注射液：在一定条件下，丹皮酚经提取、精制后与浓硫酸反应制成磺酸钠盐，其水溶性大大提高，而其镇痛抗炎等药理效果也相应增加。

丹皮酚磺酸钠是由植物单体合成的小分子化合物，其注射液属于肌内注射用注射剂，pH5.0-7.0，具有抗菌消炎、镇痛消肿、毒副作用小等作用，治疗过程中患者耐受性好[4]。

其临床用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎等病的关节酸痛、颈椎腰椎增生、肌肉痛及神经痛等[5]。

《中国药典2015版》（第四部）通则9301注射剂安全性检查法指导原则规定，对于临床用药量大、生产工艺中易被细菌内毒素污染的肌内注射用注射剂，应考虑设定细菌内毒素检查项。

二、细菌内毒素检查所用试剂概述： （一）鲎试剂：鲎是栖生于海边的一种大型节肢动物，其多功能血细胞的溶解物中含有一种可凝性蛋白质，在极微量内毒素存在时，这种蛋白质也能够与之形成凝胶。

鲎试剂法正是利用此原理来判定血液或其他样品中微量内毒素存在的一种生物体外检测技术[6]。