顶空气相色谱法测定CSR2208的溶剂残留文献综述

【摘 要】：建立顶空气相色谱的分析方法测定CSR2208中的溶剂残留。

首先熟悉CSR2208的性质和临床应用等，了解CSR2208合成工艺中所使用的溶剂，确定被测残留溶剂，比较静态顶空气相色谱法和顶空气相色谱直接进样法的优缺点，根据不同残留溶剂选择适当的色谱柱，制备供试品溶液和对照品溶液、选择合适的进样方法和满足检测灵敏度要求的检测器，分析影响药品残留溶剂测定的有关因素及解决方法，建立方法学研究验证方法的合理可行。

【关键词】：CSR2208；顶空气相色谱法；溶剂残留；测定1.项目简介1.1 原料一般性质性状：白色至类白色固体。

溶解性：本品具有亲水性但不溶于水与有机溶剂。

引湿性：极易引湿。

1.2 适应症① 降胆固醇：本品可单独用药或他汀类药物[1]联合用药辅以控制饮食和适量的运动来降低原发性高胆固醇血症[2-4]。

此外，CSR2208片和混悬剂用于杂合遗传性高血脂症10~17岁男孩和月经初潮后女孩。

② 降血糖：本品还能与二甲瓜胺、磺酰脲类降糖药或胰岛素联合药用，辅以控制饮食和适量运动来对II型糖尿病成人患者的血糖控制[5]。

本品不但可以单独使用降低低密度脂蛋白胆固醇[6]（LDL-C），而且还是唯一的经FDA批准的可与他汀类药物联合使用的降脂药[7-10]。

对以胆固醇升高为主的高脂血症[11-12]，当饮食和锻炼不能很好达到效果时，CSR2208单独使用或与他汀类合用可有效的降低血浆胆固醇。