舒必利微生物限度检查方法的建立及验证文献综述

课题名称舒必利微生物限度检查方法的建立及验证课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 1.1选题依据及意义：用药安全，首先要药品，无论对于药企，还是患者，药品的安全至关重要。

微生物无处不在，在原料药生产，成品包装等过程中，因各种原因（空气，人为，仪器，包装材料等），很容易造成微生物污染。

因此建立有效的检查方法，至关重要。

1.2 目的： 建立对舒必利（Sulpiride ）微生物的限度的检查方法及进行验证。

注：舒必利，为白色或类白色结晶性粉末，无臭，味微苦。

舒必利为磺酰胺衍生物,是中枢多巴胺（D2，D3，D4）受体的选择性拮抗剂具有较强的抗精神病作用和止吐作用，还有精神振奋作用。

对淡漠、退缩、木僵、抑郁、幻觉、妄想等症状有较好疗效，但无明显镇静作用及抗躁狂作用 2.方法：根据《中国药典》2015年版微生物限度检查规定，用金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，大肠埃希菌，白色念珠菌，，枯草芽孢杆菌，黑曲霉进行微生物限度检查方法学验证试验。

3. 实验内容内容：3.1 菌种菌液的制备菌种制备：试验用菌株的传代次数不得超过5代（从 菌种保藏中心获得的干燥菌种为0代），并采用适宜的保存技术进行保存，以保证实验菌株的生物学特性。

菌液：获得菌株后，取金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌的新鲜培养物，用PH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或0.9%的无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液。

同样，再制成黑曲霉菌孢子悬液。