一、研究目的
Celecoxib是美国西尔公司开发的第一个特异性COX一2抑制剂。2000年l月10日,法玛西亚公司和辉瑞制药有限公司联合举行新闻发布会,告之治疗关节炎新药Celecoxib即日在中国市场正式上市。近1年多的临床应用,Celecoxib与目前国内广泛应用的NSAIDｓ相比,疗效确切,降低了胃肠损伤的发生率,受到广大医师与患者的欢迎与好评[1]。
为填补国内空白,我们对该药进行了研制开发。为确保药品安全、有效、质量可控，需要多角度、多层面来控制药品质量，也就是说要对药物进行多个项目测试，来全面考察药品质量。一般地，每一测试项目可选用不同的分析方法，为使测试结果准确、可靠，必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证，以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求。为了判断采用的分析方法是否科学、合理，是否能有效控制Celecoxib药品的内在质量，本课题对其有关物质进行了方法学验证。
二、研究内容
Celecoxib 是一种亲型非甾体类抗炎药,为特异性的COX-2抑制剂,临床上主要用于骨关节炎和风湿性关节炎,也可用于腰背疼痛和急性坐骨神经痛[2]。在治疗量时,Celecoxib能最大限度地抑制COX-2,而无明显抑制COX-1,因而在发挥抗炎抗痛解热及抗增生的同时,不影响胃粘膜屏障,血小板及肾功能[3],临床极具开发价值,有望成为治疗OA和RA的首选药物。
其有关物质检测方法国内还未见文献报道,国外有用高效液相荧光检测法[4]、液-质联用色谱法[5]和高效液相色谱法[6-7],但流动相多采用缓冲液,操作不便。我们参照2000年版中国药典的有关规定[8]建议用反相高效液相色谱法测定Celecoxib的有关物质。
三、研究手段
反相高效液相色谱法
四、主要成果形式
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