开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
复方电解质注射液对豚鼠被动皮肤过敏试验
[研究的主要内容及应考虑的问题]
1.过敏性及豚鼠被动皮肤过敏试验
过敏性又称超敏反应,指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应,是异常或病理性免疫反应。目前普遍分为4类:Ⅰ型又称快发或速发过敏型,由IgE介导,主要表现为荨麻疹、过敏性休克、支气管哮喘、变应性鼻炎、胃肠道与皮肤过敏反应等;Ⅱ型又称细胞毒型或溶细胞型,由IgG介导;Ⅲ型又称免疫复合物型或血管炎型,由IgG、IgM介导;Ⅳ型又称迟发型或结核菌素型,由T淋巴细胞介导。
复方电解质注射液对豚鼠被动皮肤过敏试验属Ⅰ型超敏反应,通过腹腔注射供试品致敏动物,取其含丰富IgE抗体血清给正常动物皮内注射,当致敏抗原激发时,引起局部肥大细胞释放过敏介质,使局部血管的通透性增加,静脉注射的伊文思蓝染料可渗出于皮丘,形成蓝斑,根据蓝斑范围判定皮肤过敏反应的程度,与上市的平行对照品复方电解质注射液作对比,综合判断该供试品作为皮肤过敏安全性评价,从而为临床用药提供参考。
2.应考虑的问题
2.1 试验方法的确定
具体试验方法的选择应根据给药途径,以及需考察的过敏性可能的发生机制确定,并应阐明合理性。复方电解质注射液通过静脉注射给药,需考虑做全身主动过敏试验(ASA)和皮肤被动过敏试验(PCA)。本课题为和皮肤被动过敏试验(PCA)。
2.2 试验动物的选择
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