创新药物五味子乙素的质量控制研究文献综述

一、课题意义及国内外研究概况

五味子(Schisandra chinesis (Turcz.)baill ),为木兰科五味子属多年生落叶木质藤本植物的果实。现代研究表明，五味子主要化学成分为木脂素、挥发油及有机酸等三类有效成分。木脂素类成分是五味子的主要药用成分^[1-3]，主要具有抗肿瘤、抗病毒、保肝、抗衰老等^[4]作用。创新药物五味子乙素作为五味子木脂素的主要活性成分之一^[5]，从木兰科植物五味子Schisandra chinensis的干燥成熟果实提取分离得到的单体化合物, 具有抗肿瘤及肿瘤药物治疗心脏毒性等药效活性，含量gt; 95 %，伴随着人们对木脂素的研究而备受关注，已经被应用到医药、食品、化妆品等领域中^[6-7]。为了对创新药物五味子乙素进行质量标准化研究，本实验室采用HPLC-UV法，建立五味子乙素的含量测定及相关物质检查方法并进行方法学研究，为创新药物五味子乙素的临床前研究奠定研究基础。

二、拟研究问题

创新药物五味子乙素的含量测定及相关物质检查

三、实验设计方案

拟采用高效液相色谱法对原料药五味子乙素中的主要杂质进行限量测定。

1. 仪器、试剂和药品

安捷伦1100高效液相色谱仪、METTLER TOLEDO XS105DU分析天平；原料药五味子乙素、杂质B（均为实验室自制）、杂质A（购自中国药品生物制品鉴定所）；甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）、娃哈哈纯净水。

2．实验方法

本实验拟在已有色谱条件基础上，进行系统适用性考察，在此基础上考察相关杂质的线性范围、进样精密度、稳定性及加样回收率等实验，并在以上实验确定方法基础上对三批自制五味子乙素原料药进行限度检查。