课题名称：康肾颗粒和干浸膏检验方法的验证
课题性质：应用课题
开题报告内容
一.选题依据
只有经过验证或确认的分析方法，才可以用于物料和产品的检验。检验方法必须经过验证或确认是物料和产品放行的前提之一。因为只有经过验证或确认的分析方法才可以可靠有效地用于控制药品的内在质量。分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。一般包括分析方法原理，仪器及仪器参数，试剂，供试品溶液与对照品溶液等的制备，测定，计算公式及限度要求等。不同分析方法各有特点，同一分析方法可用于不同的检验项目，但验证内容会有不同。适用于化学药品的理化分析和仪器分析方法的验证与确认。
康肾颗粒的品种由云南一品红制药有限公司转移至广州一品红制药有限公司，为了配合固体制剂车间生产，本实验室针对此品种的转移，特进行康肾颗粒及康肾干浸膏检验方法的确认。
需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量检查或限度检查。原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分的测定。药品溶出度，释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。
验证内容有：准确度，精密度，专属性，检测限，定量限，线性，范围和耐用性。视具体方法拟定验证的内容。
1.准确度
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