复方盐酸吡格列酮格列美脲片含量测定方法的研究文献综述

一、课题开发背景：

据WHO有关资料表明，糖尿病的患病率、致残率和死亡率以及危害程度已居非传染性疾病的第3位，它已成为继心脑血管疾病及肿瘤之后，严重威胁人类健康的第三大疾病。当今世界有糖尿病患者1.3亿人，其中90%以上患者为2型糖尿病，而且每年以1%的速度递增，预计至2020年将猛增至3亿。如此大的需求，格列美脲的开发 产生巨大的经济社会价值和经济价值。本品有如下特点：

1.作用机制新颖，起效更快，作用持续时间更短。格列美脲片与传统的磺酰脲类药物不同，它只是在进餐时才会迅速而短暂的刺激胰腺分泌胰岛素，起效快，作用持续时间短，抑制2型糖尿病特征性的餐后高血糖，复方盐酸吡格列酮格列美脲避免了低血糖反应的发生。

2.疗效更强 复方盐酸吡格列酮格列美脲体内体外都可以刺激双相胰岛素分泌，而且效果逆转迅速。

3.可根据血糖量的多少调节促进胰岛素的分泌量。格列美脲作用主要集中于降低餐后高血糖，血糖可促进格列美脲刺激胰岛素释放，在有葡萄糖存在时，复方盐酸吡格列酮格列美脲促进胰岛素分泌量比无葡萄糖时约增加 50%，故其作用就象是一个体外胰腺，只是在需要时提供胰岛素。

4.早期及轻度糖尿病患者的一线治疗药物 轻度患者一旦用药，极易诱发低血糖，此类患者，可适时服用格列美脲避免上述情况发生。

5.安全性高，耐受性好。长期使用复方盐酸吡格列酮格列美脲也不会产生因药物蓄积而致的药源性低血糖。复方盐酸吡格列酮格列美脲的不良反应发生率与空白一致，因不良反应中断治疗者仅0.3%。因此，复方盐酸吡格列酮格列美脲的耐受性好，患者的依从性高。

因此本品的含量测定方法的开发将为工艺开发、质量评价以及未来的市场流通做出重要的不可或缺的贡献。

二、含量测定方法简介：

药物的含量测定方法包括化学分析法和仪器分析法。化学分析法又包括重量分析法和容量（滴定）分析法；仪器分析法包括紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法、电泳法等。