Review of pharmaceutical equipment cleaning certification文献综述

药品清洁验证在制药安全生产过程中起到重要作用，有效的SOP验证方案是GMP的基本要求。

确保药品的安全及纯度，避免污染及交叉污染等。

早在1988年，原料药消胆胺树酯就因农用杀虫剂降解物污染，导致了流化床干燥器的污染，引发了一系列交叉污染事件。

近年来，发生了许多因清洁验证不当导致药品交叉污染安全事故。

百年老厂中新药业银翘解毒片检出扑热息痛交叉污染、07年上海华联事件、广东怡康制药有限公司生产的抗骨增生片检出微量解热镇痛类抗炎药、跨国企业海正药业药品交叉污染遭FDA进口警示。

将围绕以上四个案例对其回顾分析总结，阐述清洁验证的意义及重要性，并对国内医药企业转型变革、中外医药企业GMP要求的差距、及国内药品生产质量管理监督进行扩展。

药品从研发、生产、上市、回溯的生命周期内，不只是对药品质量的追求，更要建立健全生产质量管理监督体系，药品清洁验证只是其中的一个环节，一个企业的安全事故不只是一个环节的失误，其背后不规范的质量管理体系才是失败的原因。

实验数据可靠真实性，批记录完整可回溯性，人员管理的合理，职责的明确划分。

与美国日本的质量管理相比，将围绕药品质量风险管理、药品生命周期数据资料管理等国外质量管理启示进行探讨。