醋酸溴茶碱胶囊紫外及HPLC含量测定方法对比研究文献综述

1. 选题依据醋酸溴茶碱胶囊是以醋酸溴茶碱（中文别名:乙溴菲啉、醋溴茶碱，英文名称:Acebrophylline）为主药的茶碱类支气管扩张剂[1]。

在对比目前治疗支气管哮喘的主流药物的药效比较中，醋酸溴茶碱因其具有溶解粘液的能力和额外的抗炎作用，对于祛痰和抗哮喘有效大帮助[2]。

醋酸溴茶碱由辉瑞公司（Prize）在1992年以商品名surfolase首次上市 '主要应用于急慢性支气管炎、气喘、副鼻窦炎等气道衰竭性障碍及黏液分泌障碍、免疫性疾病引发的急慢性呼吸道疾病，当时国内研究较少[3]。

目前国内批准的专利有醋溴茶碱无糖型颗粒剂，醋溴茶碱口服溶液，主要用于治疗支气管炎、支气管哮喘、咽炎、鼻窦炎等慢性阻塞性肺疾病(COPD) [4-5]。

醋酸溴茶碱为氨溴索(Ambroxol) 与茶碱乙酸(Acefylline)的复盐，分子式为C13H18Br2N2OC9H10N4O4，茶碱乙酸于1922由默克（E.Merck）制备，在 1981年药物代谢动力学的研究中使用高效液相色谱法检测到其在血清中的含量；氨溴索于1987年发现其在支气管等疾病中具有临床疗效。

醋酸溴茶碱胶囊为新剂型的新药，尚未在国内上市。

目前，胶囊制剂常采用高效液相色谱法(HPLC)[6]和紫外分光光度法(UV)[7]测定其主药含量，为了有效控制药品质量，本课题拟通过对醋酸溴茶碱含量测定的紫外法和HPLC法分别进行研究，对比两种方法的优劣，为醋酸溴茶碱胶囊的质量研究提供依据。

紫外-可见分光光度法是在190800mn波长范围内测定物质的吸光度，用于鉴别、杂质检查和定量测定的方法。

当光穿过被测物质溶液时，物质对光的吸收程度随光的波长不同而变化。

因此，通过测定物质在不同波长处的吸光度，并绘制其吸光度与波长的关系图即得被测物质的吸收光谱。