SG清洁验证的分析方法验证文献综述

分析方法验证简介及其验证内容摘 要：药品质童标准分析方法的验证 ,就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到预期目的, 或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内。

本课题以SG为研究对象，阐述分析方法的验证，验证的目的，及其验证项目下各个点的定义和目的要求，参考标准值，可能出现的偏离草考标准值得数据分析与处理。

关键词：分析方法验证，目的与定义，数据处理与分析，系统适用性。

SG由默沙东制药 公司开发的首个甾体类肌松药的选择性拮抗剂。

于2008年首先在瑞典上市，用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵导致的肌肉松弛症状。

2010 年和 2015 年默沙东制药公司分别向日本和美国递交申请，并于2015年 12月15日获美国 FDA 批准上市，商品名为 Bridion( 布瑞亭)。

SG是一种修饰后的 gamma;-环糊精类化合物，分子式:C72H104O48S8Na8 ;分子量: 2178.006.文献［10］对SG的合成进行了报道: 以 gamma;-环糊精 为起始原料，通过对其糖环上 6 位羟基进行碘代得到中间体2，中间体2与3-巯基丙酸在氢化钠存在下进行偶联并成盐，得到SG。

分析方法验证 （Validation） 进行验证，以证明分析方法符合检测的目的和要求，这就是分析方法验证。

从本质上讲，方法验证就是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法符合检测项目的要求[1]。