一、课题背景
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果【1】。在美国，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。 瑞士汽巴-嘉基公司研发生产的代文缬沙坦于1995年和1996年分别获得美国和欧洲的相关专利权，并于1996年7月首次在德国上市，此后陆续在欧洲、美国、日本上市。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点。
缬沙坦为血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)受体拮抗剂，能选择性地阻断AngⅡ与AT1受体的结合(其特异性拮抗AT1受体的作用大于AT2约20，000倍)，从而抑制血管收缩和醛固酮的释放，产生降压作用。本品不作用于血管紧张素转换酶(ACE)、肾素和其它受体，不抑制与血压调节和钠平衡有关的离子通道；本品不影响体内缓激肽水平，因而导致咳嗽的副作用少于血管紧张素转换酶抑制剂【2】。
心血管疾病作为一种循环系统疾病, 具有发病率高、复发率高等特点, 对患者生活质量和生命健康有巨大影响和威胁。心脑血管疾病对人类生命健康造成很大威胁, 该病的发生与患者的饮食习惯、遗传、自身疾病等多种因素有关【3】。其临床表现主要包括:胸闷、心悸、呼吸困难等, 若病情严重还会伴有呕吐、上腹疼痛、窒息等问题。缬沙坦药物属于拮抗剂, 具有高安全、毒副作用少等特点, 对降低血压、增加血管张力、舒张血管、提高血灌注量有重要作用, 因此在心血管疾病临床治疗中具备优势【4】。
在心血管疾病的常规临床治疗过程中, 多以心血管抑制药物为主, 其主要目的是帮助患者缓解临床症状、降低血糖与血压, 但是其实际效果并不理想, 而且部分患者还会突发心血管事件, 对治疗效果产生不良影响【5】。缬沙坦在对心血管疾病产生作用的同时对神经系统的兴奋作用起到了阻断的效果, 降低心肌耗氧量;还可以选择性的阻断AngⅡ与AT1受体结合, 抑制醛固醇释放, 血管可以有效扩张, 对心肌细胞的能量代谢起到防治作用【6】。
代文（缬沙坦）自上市以来，市场营业额增长瞩目。沙坦类药物作为高血压药物中的后起之秀，2000年-2003年平均年销售额增长额高达36%。并且，沙坦类药物是唯一一个所有产品都处于专利保护期的药物，所以代文在诺华公司心血管产品中占据主要位置。
二、要解决的关键问题
1、生产制度设计
制定间歇生产班制、装置生产时间以及生产计划进度。
2、工艺流程设计
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