延胡索乙素和河豚毒素复方外用贴剂的质量检查文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1.课题研究的目的和意义

为克服两大类镇痛药，阿片类镇痛药物（如吗啡、哌替啶等）和解热镇痛药（非甾体类镇痛药，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等）在临床中使用中伴随着诸多不良反应的不足，人们对新型镇痛药的开发愈加重视。近年来，河豚毒素（TTX）作为一种新的镇痛活性物质，引起部分学者的关注，而延胡索乙素的镇痛不成瘾的优点也让人们将目光投向它的镇痛效果研究。

经皮给药系统（TDD）指经皮肤敷贴方式用药，药物经皮肤吸收进入全身血液循环、完成疾病治疗或预防的一类制剂，多为贴剂，也有少数为软膏。与常用普通剂型如口服片剂、胶囊、注射剂等比较，TDD有许多优点：如避免了口服给药可能发生的肝脏的受过效应及胃肠道灭活，提高了治疗效果；维持恒定的血药浓度和药理效应；延长作用时间，顺应性好，病人可自主用药等。

经过人们的探索和研究，已经初步制成了延胡索乙素和河豚毒素复方外用贴剂，其主要材料有：无纺布、防粘膜、液体石蜡、硬脂酸、三乙醇胺、甘油、十二烷基磺酸钠、PVP、延胡索乙素、TTX等。但是由于其创新性，贴剂质量尚未有详细的测定及结果。本课题针对已初步制成的延胡索乙素和河豚毒素复方外用贴剂的质量进行检测，内容主要包括释放性能，黏贴性能，含量与生物利用度。

2.课题研究方案和主要内容：

贴剂作为经皮给药的主要剂型，根据药典的相关规定，质量检查内容主要包括三部分，第一部分是释放速度、经皮渗透速度、释放度，第二部分是黏贴性能，第三部分是含量与生物利用度。

本实验前已经制得外观、性状基本符合贴剂要求的基质，本实验的重点是在基质中加入适量的药物（此阶段因未有TTX的透皮实验数据，将用注射的药量作为实验药量，延胡索乙素用以往实验或者临床药量最为实验药量），制成最终可作为临床给药的成品。在此基础上，进行其质量检查。检查的内容主要有：

①．黏贴性能：