降低消癌平注射液灯检不合格率的研究文献综述

拟研究或解决的问题：在小容量注射剂消癌平注射液的生产过程中，影响产品得率的主要影响因素之一是产品灯检合格率，因此对消癌平灯检过程中误判漏检控制方法的研究往往是提高产品得率的重要措施。

现拟定本课题，通过对消癌平生产工艺试验研究，为降低灯检过程中的误判漏检提供有效的理论参数和技术支持，为提高产品得率提供科学依据。

　　　采用的研究手段：　　　本课题拟通过对消癌平注射液洗烘灌封联动线的逐一分析，找出每一过程中影响灯检合格率的因素，辅以查阅大量文献，控制各种因素达到提高产品灯检合格率的目的。

　　文献综述： 摘要：消癌平注射液是以通关藤为主药，吐温80为辅料的小容量中药注射剂。

本文分别小容量注射剂生产过程中的包装材料、机器设备、灯检、人员等方面进行分析，查找灯检不合格产生原因，并针对性地采取相应控制措施，提高产品得率,保证安全用药。

正文：消癌平注射液自20 世纪60 年代末起临床开始试用于治疗恶性肿瘤，于1984 年8 月15 日正式通过新药鉴定，现经过研究对食管癌、胃癌、肺癌、肝癌、恶性淋巴瘤、宫颈癌均有一定疗效。

由于小容量注射剂是直接注射人体内，属于高风险药品，因此此类药品的质量控制较其它药品更加严格，而灯检工序作为最后一道检验步骤，更加需要严格谨慎，确保药品质量，保证病人安全用药。

通过请教灯检岗位的有经验的老师傅和查阅书籍，得知影响灯检合格率的最主要因素之一就是可见异物的存在，因此如何降低可见异物的产生，是提高灯检合格率的关键。

可见异物通常是在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径长度通常大于50mu;m，可见异物大致分为外源性可见异物和其他可见异物两大类，外源性可见异物包括：玻屑、纤毛、色点、色块等多种。