FDA关于严重药品安全事件溯源及处理：政策及程序文献综述

①主要研究内容、预期成果：药品追溯，是为了保证药品质量安全、来源可查、去向可追、责任可究，通过药品的电子监管系统对药品的生产和流通环节进行全程监管的系统。

这种以预防、控制和追溯为特征的药品质量安全追溯监管体系,使药品安全生产、流通、使用各环节受到全程监控,是一个国家医药行业发展不可或缺的一部分。

放眼国际，早在20 世纪90 年代，部分发达国家和地区已开始探索和建立追溯制度来推进药品质量安全管理。

美国、欧盟是较早开展药品追溯标准化工作的国家和地区。

例如美国，FDA关于监管和追踪药品安全事件已有明确的政策支持和程序指导，其已建立的法律法规体系和配套执行体系较为完善。

我国食品药品监督管理局（SFDA）从 2006 年就通过实施药品电子监管，对供应链中的药品进行识别、跟踪与追溯。

2016年1月,我国国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》,对食品、药品等监管追溯体系过程中存在的问题做出要求,并立下目标,力求到2020年完善追溯体系建设规划标准体系,健全法规制度。

尽管我国推行药品实行电子监管、进行跟踪与追溯已取得一定进展，然而还存在一些不足，使得一些不法行为有了可趁之机。

例如近期我国发生的假疫苗、假药事件，不仅危害了人民的生命健康，给国家医药生物领域带来恶劣的负面影响，而且严重损害了医药行业的整体估值，政府的公信力也受到了严峻的挑战。