美国医疗器械市场现状对中美医疗器械贸易的启示文献综述

开题报告

研究背景：

医疗器械产业是关系到人类生命健康的产业，其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就。许多新产品是医学与多种学科相结合的知识密集型、资金密集型的高新技术产物。近十余年来，该行业在世界发达国家一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳产业，是21世纪十分活跃的新经济增长点。美国医疗器械市场是全球规模最庞大行业市场，其在国际市场上扮演的核心角色值得我们探究。中国医疗设备市场只占全球的5％-6％，而美国市场规模则达到了45％-50％的比重。本次课题主要通过分析美国医疗器械行业现状，包括总体的监管规则，科研概况，市场发展历史及现状等方面来阐述。对比中国医疗器械国际贸易的现状，提出观点并加以论证。

研究方法：

本次课题主要通过查阅文献，关注医疗器械最新动态，与行业内相关人士对话等形式来获取资料信息。通过理论结合实际，数据分析，对比分析，综合分析等方法来进行研究。

文献综述：

1.美国市场现状：美国医疗器械市场是全球规模最庞大的行业市场，医疗器械规模估计在800多亿美元。凭借其强劲的经济实力和领先的科学技术，拥有全世界实力最雄厚的众多医疗器械生产厂商。美国医疗器械行业具备天然的存在基础，即美国本土医疗行业发达，国民对于健康的重视，支付能力强大，使得美国国内对医疗器械有非常大的需求。技术领先的美国医疗器械生产企业占据了全球主要市场，其中电子类医疗器械是美国最有竞争力的产品。生产厂家近8000家，主要分布在加利福利亚、印第安纳和马萨诸塞这三个州，80%为中小企业，主要以研发创新产品为重心。产品出口也支撑着其行业蓬勃发展，1994年到2000年7年累计贸易顺差达500多亿美元，到2003年首次出现贸易逆差。出现较小逆差是因为美国厂商产品外包，主要大量出口高技术高价值的医疗设备，进口低值中小心医疗设备及耗材，因此在医疗器械国际贸易中具有绝对有利地位。

2.监管体系：美国食品药品监督管理局(FDA)中的医疗器械和放射性管理中心（CDRH）负责医疗器械产品的上市审批和监管，生产厂家需要向FDA提交证明产品安全性和有效性的数据。根据产品的风险等级，FDA将其分为三类控制：一般控制，特殊控制，上市前审批。除了分类管理外，还有临床研究和良好制造规范（GMP）。FDA还对上市后产品进行监管，通过上市后生产商和医院的研究使用报告、对企业质量体系和生产现场的检查，消费者的投诉、不良反应监测等多种渠道对产品进行综合评估，来决定对上市后产品是否需要采取进一步监管措施。

3.分销渠道：技术型跟普通医院耗材用品的市场营销渠道有所不同：类似可植入除颤器（ICD）、药物支架等用品其最终决定权在医生手中；而常规医疗耗材往往是医院大宗采购而得。医院采购主要有两个途径：a医院直接采购,b通过集中采购组织（Group Procurement Organization, GPO）。