一、 课题来源及研究目的和意义：
当今世界，医药产业发展迅速，竞争异常激烈。近年来，全球医药市场规模逐渐扩大，对世界经济的影响日益加深，中国的医药产业也有了突飞猛进的发展。但在全球经济一体化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业却显得相对封闭与疲软。具有强大优势的中草药生产目前仅占世界植物药市场的5%左右。生产能力占世界第一的化学药品制剂，进入国际市场的也寥寥无几。[1,2]究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技水平上与国际先进水平仍有一定差距外，药企数量多，水平参差不齐，GMP的执行力度不同，未能与国际接轨，与时代接轨也是一个重要原因。
GMP 制药企业必须遵守的法律，企业得以生存的重要保障，也是对药品生产质量管理全过程，全方位，全员进行工作或操作管理的法定技术标准，是药品质量乃至用药安全有效的可靠措施。伴随药品GMP的实施，我国对此的思想有了很大的转变。从一开始把GMP当作企业的门槛，认为企业要为之伤筋动骨，只是为了达标而搞的形式主义,到后来充分认识到GMP的重要性，认为GMP是药品质量的重要保障，是企业发展中必不可少的要素。伴随GMP的不断发展，企业也锻炼造就了一批懂GMP的专业人才和训练有素的技术骨干，成为企业质量保证体系正常运行的可靠保证。但如何真正按规章去做，看似简单的事情，做好也是不容易的。每个制药企业都在实施GMP管理，产品的生产过程都在质量监控中，一个企业生产自己的品种上百批、上千批，所有的员工对自己的工作、操作都很熟悉，但忽视了动态的过程管理，不从细节，工艺上下手，再好的标准也是没用的。[3]
随着社会的不断发展，全球化的持续加深，制药企业的生产会不断涌现出新的问题，新的挑战，GMP认证体系也需要不断更新，不断发展。面对更加激烈的竞争，如何在加快生产节奏，研发新产品的同时，加快质量水平的提升，使GMP的执行紧跟时代的步法，世界的步法，使中国医药走向国际，将是中国制药企业面对的一个新的挑战。[4,5]
二、国内GMP执行现状及分析：
我国监督实施药品GMP工作20余年，使制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，人民群众的用药安全、有效也得到了进一步的保障，并促进了制药企业的结构调整，可谓成效显著。但是通过学习研究一些报告，我发现我国目前的GMP执行状况与欧美发达国家的GMP还存在一定差距。比如美国GMP立法的基本原则是普遍适用性，灵活性，及内容的明晰性，即国际化，标准化及动态管理。对比我国与美国的GMP立法原则，可以看出，我国GMP需要树立动态的GMP思想，注重具体生产工艺的把关;树立GMP是发展的理念，没有最好，只有更好。现行GMP只代表了一定时期内的管理水品，要不断创新，不断改进。好的，适合的GMP标准来源于丰富的GMP实践，只有不断总结实践更新标准，才能有更促进生产的GMP。[6,7,8]
目前，已有许多专家学者通过对欧盟，美国等国家的GMP进行研究剖析，以改进中国的GMP认证体系，缩小差距。2010年，我国颁布了新版GMP。可以说，中国的规章制度基本与国际接轨，而且颁发新规章的速度也在不断提高。新版GMP参照的是欧盟GMP，但是，这两者之间任然存在着不小的差别，尤其是在GMP后续的认证和检查。我国将药品，特别是原料药出口到欧洲，必然要严格按照欧盟GMP的要求。所以，只有不断完善自己的GMP体系及其执行，才能将产品顺利地打入国际。 [9,10]
新版GMP的颁布实施，相对来说提高了制药产业的质量，质量管理基础差，效益低下的小企业被淘汰，促进了行业的规范性发展。同时新版GMP与国际通行标准的接轨，对我国药品质量以及我国药企质量管理体系被国际认可也有很大促进作用。药企们越来越关注风险管理，质量回顾，以及变更控制等。新版GMP更加注重对软件的建设，从人员资质要求到具体的操作培训，从质量体系建设到质量风险评估的落实等，无论在软件建设，制度管理还是在操作层面上，我国的GMP都更细化，更准确，更科学了。但是，人员培养成本，硬件投入成本的增加给很多企业带来了困难，一时难以在执行上跟上脚步。并且，很多企业仍然没能吃透新版GMP的内容，对企业自身所处的水品以及自身存在的问题和差距不是十分了解;在具体落实改进方面，尤其是质量风险管理方面的意识不够高。总之，在GMP，特别是新版GMP的执行方面，我国企业要做的还很多。多向国际先进制药企业学习经验，积极主动走出国门，再结合实际国情，以我为主，为我所用是必要的，早作准备，踏踏实实一步步改进也是必要的。[11,12]]
总之，严格的要求与更高的门槛，给中国GMP的执行带来了难度，给中国的中小型药企发展带来了困难，但带来更多的，是规范，是认可，是机遇。关键在于我们怎样去吃透它理解它，科学灵活的使用它，创新性的改进它。所以说，中国GMP的执行，需与国际接轨，更需与国情相符。
三、研究主要内容：
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