中美药品特殊审评审批政策比较研究文献综述

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、拟研究的问题

首先，介绍和梳理整合我国现行的药品的特殊审评审批政策，然后介绍美国现行的药品的特殊审评审批政策，对比分析并探讨中美药品特殊审评审批政策的异同，对我国药品特殊审评审批政策体系的完善进行合理的分析研究，并最终为完善我国药品的特殊审评审批体系提供参考性建议。

二、采用的研究方法及手段

（一）文献研究法：通过检索万方数据库、中国知网等综合数据库，和我国药品管理政策分析等方面的网站，搜集整理我国和美国对于药品的特殊审评审批的政策的具体内容。

（二）对比分析法：通过对我国和美国现行的药品特殊审评审批政策的比较研究，分析两者的优劣异同，分析我国和美国的政策如何应对相关的体系制度问题，并从中得出对于完善我国药品的特殊审评审批政策体系具有一定参考性的建议。

三、文献综述

1、美国特殊审评通道

美国拥有目前最完善的特殊审评制度，在加快新药注册审评方面起到了重要作用。根据药物自身特征的不同，美国的药物审评通道可分为新药申请( new drug application，NDA 途径) 和生物制品许可申请( biologics license application，BLA 途径) 两类。新药申请（NDA）适用于所有化学药和天然来源生物制品，如胰岛素、生长激素等；生物制品许可申请(BLA)适用于大多数生物制品的上市申请，如抗体、疫苗等。

根据药物创新水平的差异，NDA 途径可细分为505(b)(1)申请(创新药物申请)、505(b)(2)申请(模仿创新药物申请)和505(j)申请(仿制药简略申请，ANDA)3种申请通道；BLA途径也可分为新生物制品BLA 申请和生物类似物简化申请两种注册申请通道。